ኮርናክካፕስ ነቲ ናይ ኣሜሪካ ኤፍዲኤ DMF (Drug Master File) ፋይል ብዓወት ሓሊፉዎ ኣሎ፡ ቁጽሪ ፋይል ድማ DMF#043237 እዩ። እዚ ምዕራፍ’ዚ ኣብ መስርሕ ኣህጉራዊ ምትእስሳር ኮርናክካፕስ ወሳኒ ስጉምቲ’ዩ፣ ምኽንያቱ ፍርያቱ ብወግዒ ናብ መስርዕ ምኽባር ንመብጽሒ ዕዳጋ ኣመሪካ ኣትዮም ኣለዉ።
እቲ DMF ፋይሊንግ ኣሜሪካ ኤፍዲኤ ከም ፋርማስዩቲካል ኤክሲፒየንትስን ንጡፋት ፋርማሲቲካል ቀመማትን (APIs) ዝኣመሰሉ ቁልፊ ንዋት ዝቆጻጸረሉ ወሳኒ ኣገባብ እዩ። ኮርናክካፕስ ነቲ ዲኤምኤፍ ብምምዝጋብ፡ ንመስርሕ ምፍራይ፡ ኣገባብ ምቁጽጻር ጽሬት፡ ከምኡ’ውን መግለጺ መሳለጥያታትን መሳርሕታትን ናይ ኮርናክካፕስ ባዶ ካፕሱላቱ ዝምልከት ቀንዲ መረዳእታታት ናብ ኤፍ.ዲ.ኤ ኣቕሪቡ። ድሕሪ ጽኑዕ ምግምጋም ሰነዳት ዲኤምኤፍ፡ ኤፍዲኤ፡ ስርዓተ ምፍራይ ኮርናክካፕስ፡ ስርዓተ ምሕደራ ጽሬትን ድሕነት ፍርያትን ንናይ ኣመሪካ ቁጽጽራዊ ረቛሒታት ከምዘማልእ ኣረጋጊጹ፡ በዚ ድማ ቁጽሪ ዲኤምኤፍ ሂቡ። እዚ ማለት፡ ካፕሱላት ኮርናክካፕስ ብኩባንያታት መድሃኒት ኣመሪካ ኣብ ምፍራይ መድሃኒት ከም ሕጋዊ ሓገዝቲ ክጥቀሙሉ ይኽእሉ፡ እዚ ድማ ስዒቡ ዝመጽእ ፍርያት ቅርጺ ዶዝ ናብ ዕዳጋ ኣመሪካ ንኽኣቱ መሰረት ኣንቢሩ።
ኮርናክካፕስ ከም መራሒ ቻይናዊ ኣቕራቢ ባዶ ካፕሱላት መጠን፡ ወትሩ ከም ወሃቢ ኣገልግሎት ተግባራዊ ካፕሱል ኮይኑ ንነብሱ ኣቐሚጡዋ እዩ። እቲ ኩባንያ ብመሰረት ደረጃታት cGMP ስርዓት ምሕደራ ፅሬት ኣጣይሹ ከም HALAL, Kosher, ISO9001, and ISO22000 ዝኣመሰሉ ዓለምለኻዊ ምስክር ወረቐት ከምኡ እውን ምዝገባ ሕብረት ኤውሮጳ ረኺቡ እዩ። መስመር ፍርያታ ከም ጀላቲን ካፕሱላት፣ HPMC ካፕሱላት፣ ሃላል ካፕሱላት፣ ፑሉላን ካፕሱላትን መዓንጣ-ዝለበጡ ካፕሱላትን ዘጠቓልል ኮይኑ፡ ካብ ታይታንየም ዳይኦክሳይድን ሶድየም ዶዴሲል ሳልፌትን ነጻ ምዃን ዝኣመሰሉ ዓለምለኻዊ ቁጽጽራዊ ጠለባት ዘማልኡ ቴክኒካዊ መፍትሒታት ይውንን። ብዓቢኡ ድማ፡ ካፕሱላት ኮርናክካፕስ ንመጥባሕቲ ኤቲሊን ኦክሳይድ ኣይጥቀሙን እዮም፡ ከምኡ’ውን መዕቆቢታት ስለዘይብሎም፡ ንዓማዊል ብሕታዊን ፈጠራውን ድሌታት ቅመም ብዝበለጸ ዘማልእ እዩ።
ዓወት ናይዚ DMF ፋይሊንግ ንናይ ኮርናክካፕስ ቴክኒካዊ ሓይልን ደረጃ ምሕደራ ፅሬትን ስልጣን ዘለዎ ኣፍልጦ ምሃብ ጥራሕ ዘይኮነስ ኣገዳሲ ዓወት ስትራተጂ ዓለምለኻውነት እውን እዩ። ኣብዚ ሕዚ እዋን ፍርያት ኮርናክካፕስ ኣብ መላእ ሃገር በፂሑ ናብ ልዕሊ 20 ሃገራትን ዞባታትን ማለት ናብ ኤውሮጳ፣ ኣሜሪካ፣ ደቡባዊ ምብራቕ ኤስያን ኣፍሪካን ይለኣኽ። ኣብ 2024 እቲ ኩባንያ ናብ ስማርት ሓድሽ ፓርክ ብጠቕላላ ወፍሪ 1 ቢልዮን ዩዋን ተሰጋጊሩ፡ ኣብ 2025 ድማ ምምሕያሽ ምልክት ንግዲ ዛዚሙ፡ ኣብ ዕዳጋ ሓድሽ ምዕራፍ ብብራንድ-ሓድሽ ምስሊ ኮርናክካፕስ ከፊቱ። ኣብ መጻኢ፡ኮርናክካፕስንኣምር መሪሕነት ምህዞታት ብምድጋፍ፡ ንዓለምለኻዊ ዓማዊል ልዑል-ጽሬት ዘለዎም ካፕሱላትን ብዓይነት ዝተዳለዉ መፍትሒታትን ብምቕራብ፡ ከምኡ’ውን ምስ ዓማዊል ብሓባር ድሙቕ መጻኢ ክፈጥር እዩ።
